健康产业研发·中试·生产智造基地

　　医疗企业药明康德、药明生物、百济神州、朗润医疗、辉大基因、维通利华、西湖生物、齐鲁细胞创新平台自贸区生物医药科创国际中心U - Lab 生物医药共享实验室平台周边高校复旦大学、同济大学、上海理工财经大学、中医药大学周边园区外高桥生物医药源、复旦科技园、高瓴资本生物园交通概况

　　商圈至五角场商圈15min至张江药谷20min至陆家嘴商务区30min

　　森兰社区、金高社区、高桥社区区域

　　两环四线min产业环境优环境科技创新策源支持一国际生物医药生态圈作为浦东社会主义现代化建设引领区、上海市生物医药特色产业园、张江生物医药创新引领核心区、张江自贸保税园，在创新研发、产业化、改革试点、产学研医合作等方面享有众多政策支持，已然形成生物医药保税研发生态圈，具有全球影响力的生物医药产业创新高地。聚产业730家外高桥生物医药企业数量2000亿元外高桥保税区生物医药产业营收35%外高桥保税区进口医药品规模占比全国28%外高桥保税区进口医疗仪器及器械规模占比全国118家外高桥保税区跨国企业地区总部

　　产业政策1.浦东新区针对新药临床提供相应财政支持，分别是临床 II 期资助100万元，临床 III 期资助200万元，一类新药注册资助1000万元

　　2.企业自设立之日起5年内减按15％的税率征收企业所得税3.上海高新技术企业认定，给予25万元事后一次性支持，企业所得税从25％减至15% 同时五年内，前两年给予区级财力90％奖励，后三年区级财力50％奖励4.对新引进、培育国内外科技前沿研发机构、重点实验室、功能总部、企业、创新平台等实施的项目给予资助资助，高资助4000万元；5.外籍核心成员可申请居留权；进口商品直接完成抽单、通关、查验及提货手续，通关提货的时间节省3-6天6.研发中心进口科学研究、科技开发用品，免征进口关税和进口环节增值税；进口仓储／生产用设备，免进口许可证、免关税、免进口环节增值税

　　中国．上海外高桥自贸区法赛路318号园区定位产业服务医疗器械上市前全产业服务园区建立完善的 CRO 服务体系产业孵化医疗产业化型园区集成式实验室、孵化器

　　生物医药生物医药研发中试生产型园区提供研发至生产所需载体生物原料原材料中试生产型园区独有的大平层、大层高载体结构园区载体独栋三层总建设面积24000m27500m2大平层载体结构

　　载体层高底层层高：9m二层层高：5m三层层高：6m配电荷载提供3200kva同时可增容

　　楼面承重底层承重：3000 kg二层承重：750 kg三层承重：750 kg产业导向

　　医疗器械、生物医药、生物原料、新材料、智能芯片

　　园区载体二层、三层面积：598m-7548m2

　　园区服务企业注册提供一站式企业注册、财税服务行政审批提供消防、安监、环评等申报协助物业管理进出关协助、装修审核、24h安保、公共设施维护等

　　5项企业服务1.初创企业孵化服务2.学术会议、会展服务3.会议、会务接待服务4.知识产权、政策申报服务5.人力资源服务

　　医疗器械产品从研发到上市，应当至少具备下列条件：√形成产品设计开发输出、生产工艺、检验标准输入。√有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；√有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；√满足医疗器械生产管理质量体系的运行；√临床方案设计、临床试验、临床样本统计分析；√完善注册审批资料及进行注册提交审批；

　　CRO保驾护航产品定型定性研究辅导生产场地合规性确认第三方产品测试及型检辅导GMP质量体系建设及培训临床试验管理医疗器械产品注册服务注册流程二三类医疗器械产品注册流程医疗器械产品上市从项目立项、团队搭建、厂房建设、产品管线搭建、小试中试生产、型式检验、临床试验、注册审批等一系列繁琐的注册过程。周期长且对接的各个部门机构及工作繁杂，因此很多企业在产品申报过程中会非常需要第三方CRO公司的协助辅导来为产品的上市保驾护航。

　　产业服务平台服务模式及主要服务项目一览

　　01技术培训服务—产品检测服务—GMP车间设与验证技术服务—合观法律法期咨询02知识产权协作申报—工艺放大及合期化生产指导—医疗临床评价服务—产业联需及平台渠道资源共享03样品委托生产、小试工艺设计—国际＼国内产品注册服务—质量管理体系销导认证技术服务服务案例核心团队拥有近百家生物医药及医疗器械项目服务企业经验例如：Abbott、AGS、达瑞生物、Agena、天成医疗、Aglent Technoogies、SIGMA - ALDRICH、赛业生物、优迈科、南方医院、厦門大学、北京大学肿瘤医院等

　　地址/address：上海市浦东新区法赛路318号

　　上海市浦东新区外高桥自贸区法赛路318号

　　互联宝地滨江园—现代服务产业园

　　联合办公—头部际张江集电港欢迎您

　　嘉定新城—首建智谷上海金融科技中心欢迎您

　　唐镇联合办公—头部际科技产业园—上海联合办公

　　松江科技城写字楼—g60科创云廊—松江科技城办公楼

　　美谷一号—东方美谷生物医药基地—美谷壹号

　　港城广场写字楼—临港新片区—港城广场办公楼

　　贝壳社●上海题桥生物医药产业园—招商中心

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